是正・予防処置要求書

是正・予防処置要求書（CAPA）は、問題をどう理解し、直し、再発させないようにしたかを残す記録です。是正処置はすでに起きた問題を、予防処置は起こりうる問題を扱います。どちらも同じ流れをたどります。問題を説明し、流出を防ぎ、根本原因を探し、担当者と期限つきの処置を決め、完了の前に処置が本当に効いたかをあとで確認します。

この書式は、その流れを番号付きの6つの部分でたどります。応急処置（すぐに行ったこと）は、起こりうる問題だけを扱う要求書では表示されません。根本原因の部分には、5行の「なぜ」の表と、印を付けられる一般的な原因区分（人、設備、方法、材料、測定、環境）があります。処置の表は是正と予防を区別し、担当者、期限、完了の印を持ち、完了した件数と進捗率を計算します。有効性確認の期限は、すべての処置が終わった日に、設定した日数を足して計算されます。表現はISO 9001系のシステムでよく使われる言い方に沿っていますが、一般的な書式であり、これだけで監査に耐える記録になるわけではありません。

• NCRや苦情、監査の指摘に対して、物品の後始末だけでなく本当の改善が必要なとき
• 同じ問題が2回以上起きたとき
• 顧客や審査員から根本原因と実施した処置を求められたとき
• リスクに気づき、問題が起きる前に予防処置を記録しておきたいとき

1. 要求書に番号を付け、要求者と責任者を記入し、NCRがあればその番号を入力します。
2. 問題を事実で説明し、流出を防ぐためにすぐ行ったことを記録します。
3. 取り除ける原因に行き着くまで「なぜ」を問い、原因区分に印を付けて、根本原因を1文で書きます。
4. 同じ弱点が他にもないか確かめ、どう対応するかを書きます。
5. 処置を区分・担当者・期限とともに並べ、終わるたびに完了の印と日付を記入します。
6. 効果を確かめる方法を書き、すべての処置が終わった日を入力すると、確認の期限が計算されます。
7. 確認結果を記録し、承認者の氏名と日付で完了とします。

• 最初の「なぜなら」で止まること。症状や個人のミスにすぎず、工程がそれを許した理由ではありません。
• 工程の抜け穴ではなく、「作業者の不注意」といった責任の追及を書くこと
• 担当者や期限のない処置を並べ、誰も責任を持たない状態にすること
• 工程に何も変わりがないのに、「作業者の再教育」を恒久対策とみなすこと
• 処置が終わったからとすぐに完了とし、問題が本当に止まったか確認しないこと
• 指標と期間ではなく、「良くなったように見える」のような曖昧な判断基準を置くこと

1. 入力
2. プレビューで確認
3. PDF・Word・Excelで保存

必要な国を選んでください。それぞれの書式は、その国で一般的な文言とレイアウトに沿っています。「現地の専門家に確認」と表示された書式は、使う前に現地の規則に詳しい人に読んでもらってください。

• 国際共通 (XX): 記載言語：英語, 韓国語, 日本語, ドイツ語
• 韓国 (KR): 記載言語：韓国語, 英語 – 現地の専門家に確認
• 日本 (JP): 記載言語：日本語, 英語 – 現地の専門家に確認
• ドイツ (DE): 記載言語：ドイツ語, 英語 – 現地の専門家に確認