시정 및 예방조치 요구서

시정 및 예방조치 요구서(CAPA)는 문제를 어떻게 이해하고, 고치고, 다시 생기지 않게 했는지를 남기는 기록입니다. 시정조치는 이미 발생한 문제를, 예방조치는 발생할 수 있는 문제를 다룹니다. 둘 다 같은 순서를 따릅니다. 문제를 설명하고, 확산을 막고, 근본 원인을 찾고, 담당자와 기한이 있는 조치를 정한 뒤, 종결하기 전에 조치가 정말 효과가 있었는지 나중에 확인합니다.

이 서식은 그 순서를 번호가 붙은 여섯 부분으로 따라갑니다. 긴급 조치(즉시 한 일)는 발생할 수 있는 문제만 다루는 요구서에서는 나타나지 않습니다. 근본 원인 부분에는 다섯 줄짜리 「왜」 표와, 표시할 수 있는 일반적인 원인 분류(사람, 설비, 방법, 자재, 측정, 환경)가 있습니다. 조치 표는 시정과 예방을 구분하고 담당자, 기한, 완료 표시를 두며, 완료된 건수와 진행률을 계산합니다. 효과성 확인 기한은 모든 조치가 끝난 날에 정해 둔 일수를 더해 계산합니다. 표현은 ISO 9001 계열 시스템에서 흔히 쓰는 말을 따랐으며, 일반 서식이므로 이것만으로 심사에 바로 쓸 수 있는 기록이 되는 것은 아닙니다.

• NCR이나 불만, 심사 지적 사항에 대해 물품 정리가 아니라 제대로 된 개선이 필요할 때
• 같은 문제가 한 번 이상 되풀이되었을 때
• 고객이나 심사원이 근본 원인과 취한 조치를 요구할 때
• 위험을 발견해 문제가 생기기 전에 예방조치를 기록해 두고 싶을 때

1. 요구서에 번호를 매기고, 요구자와 책임자를 적고, NCR이 있으면 그 번호를 입력합니다.
2. 문제를 사실로 설명하고, 확산을 막기 위해 즉시 한 일을 기록합니다.
3. 없앨 수 있는 원인에 이를 때까지 「왜」를 묻고, 원인 분류를 표시한 뒤 근본 원인을 한 문장으로 적습니다.
4. 같은 약점이 다른 곳에도 있는지 살피고, 어떻게 대응할지 적습니다.
5. 조치를 구분·담당자·기한과 함께 나열하고, 끝날 때마다 완료 표시와 날짜를 적습니다.
6. 효과를 확인하는 방법을 적고 모든 조치가 끝난 날을 입력하면 확인 기한이 계산됩니다.
7. 확인 결과를 기록하고, 승인자 이름과 날짜로 종결합니다.

• 첫 번째 「왜냐하면」에서 멈추는 것. 증상이나 개인의 실수일 뿐, 공정이 그것을 허용한 이유가 아닙니다.
• 공정의 빈틈 대신 「작업자의 부주의」 같은 책임 추궁을 적는 것
• 담당자나 기한이 없는 조치를 나열해 아무도 책임지지 않게 하는 것
• 공정에 바뀌는 것이 없는데 「작업자 재교육」을 지속적인 개선으로 치는 것
• 조치가 끝났다고 곧바로 종결하고, 문제가 정말 멈췄는지 확인하지 않는 것
• 측정 지표와 기간 대신 「나아 보인다」 같은 모호한 효과 판단 기준을 두는 것

1. 입력
2. 미리보기 확인
3. PDF, Word, Excel로 저장

필요한 나라를 고르세요. 각 서식은 그 나라에서 흔히 쓰는 문구와 형식을 따릅니다. “현지 전문가 확인 권장”이 붙은 서식은 쓰기 전에 현지 규정을 아는 사람이 읽어 보아야 합니다.

• 국제 공통 (XX): 작성 언어: 영어, 한국어, 일본어, 독일어
• 대한민국 (KR): 작성 언어: 한국어, 영어 – 현지 전문가 확인 권장
• 일본 (JP): 작성 언어: 일본어, 영어 – 현지 전문가 확인 권장
• 독일 (DE): 작성 언어: 독일어, 영어 – 현지 전문가 확인 권장