Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA)

Eine Anforderung von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA) hält fest, wie ein Problem verstanden, behoben und am Wiederkehren gehindert wurde. Eine Korrekturmaßnahme betrifft ein Problem, das schon aufgetreten ist, eine Vorbeugemaßnahme eines, das auftreten könnte. Beide folgen demselben Weg: Problem beschreiben, eindämmen, Grundursache finden, Maßnahmen mit Verantwortlichen und Terminen festlegen und vor dem Abschluss später prüfen, ob sie wirklich gewirkt haben.

Das Blatt folgt diesem Weg in sechs nummerierten Teilen. Der Teil Sofortmaßnahme, also was Sie sofort getan haben, entfällt, wenn die Anforderung nur ein mögliches Problem betrifft. Der Teil Grundursache hat eine „Warum“-Tabelle mit fünf Zeilen und die üblichen Ursachenkategorien (Mensch, Maschine, Methode, Material, Messung, Umgebung) zum Ankreuzen. Die Maßnahmentabelle trennt Korrektur- von Vorbeugemaßnahmen, mit Verantwortlichen, Termin und Erledigt-Haken, und berechnet, wie viele fertig sind und wie viel Prozent. Das Datum der Wirksamkeitsprüfung ergibt sich aus dem Tag, an dem alle Maßnahmen abgeschlossen waren, plus der gewählten Zahl von Tagen. Die Begriffe sind die in Systemen im Stil der ISO 9001 üblichen; das Blatt ist eine allgemeine Vorlage und macht eine Aufzeichnung nicht von selbst auditfähig.

• Ein NCR, eine Reklamation oder eine Audit-Feststellung braucht eine echte Lösung, nicht nur das Aufräumen bei der Ware.
• Dasselbe Problem ist mehr als einmal aufgetreten.
• Ein Kunde oder Auditor fragt nach der Grundursache und den ergriffenen Maßnahmen.
• Sie erkennen ein Risiko und wollen vorbeugende Maßnahmen dokumentieren, bevor etwas schiefgeht.

1. Nummerieren Sie die Anforderung, nennen Sie, wer sie gestellt hat und wer sie verantwortet, und tragen Sie die NCR-Nummer ein, falls es eine gibt.
2. Beschreiben Sie das Problem mit Tatsachen und halten Sie fest, was Sie sofort zur Eindämmung getan haben.
3. Fragen Sie „Warum?“, bis Sie eine Ursache erreichen, die sich beseitigen lässt; kreuzen Sie die Ursachenkategorien an und schreiben Sie die Grundursache in einem Satz.
4. Prüfen Sie, ob dieselbe Schwäche anderswo besteht, und schreiben Sie, was Sie dagegen tun.
5. Führen Sie die Maßnahmen mit Art, Verantwortlichen und Termin auf und haken Sie jede mit Datum ab, sobald sie erledigt ist.
6. Legen Sie fest, woran Sie die Wirkung erkennen, und tragen Sie den Tag ein, an dem alle Maßnahmen abgeschlossen waren; daraus ergibt sich der Prüftermin.
7. Halten Sie das Ergebnis der Prüfung fest und schließen Sie die Anforderung mit Namen und Datum der genehmigenden Person ab.

• Beim ersten „Weil“ stehen zu bleiben: ein Symptom oder der Fehler einer Person, nicht der Grund, warum der Prozess ihn zuließ.
• Schuldzuweisungen („unachtsame Bedienperson“) statt der Lücke im Prozess zu notieren.
• Maßnahmen ohne Verantwortliche oder Termine aufzulisten, sodass niemand dafür einsteht.
• „Bedienperson nachschulen“ als dauerhafte Abhilfe zu zählen, obwohl sich im Prozess nichts ändert.
• Abzuschließen, sobald die Maßnahmen erledigt sind, ohne zu prüfen, ob das Problem wirklich aufgehört hat.
• Ein vages Wirksamkeitskriterium („sieht besser aus“) statt einer Messgröße mit Zeitraum festzulegen.

1. Ausfüllen
2. Vorschau prüfen
3. Als PDF, Word oder Excel speichern

Wählen Sie das Land, das Sie brauchen. Jede Fassung folgt den dort üblichen Formulierungen und dem üblichen Aufbau; eine Fassung mit dem Hinweis „mit örtlicher Beratung prüfen“ sollte vor der Verwendung jemand lesen, der die örtlichen Regeln kennt.

• International (XX): Geschrieben in Englisch, Koreanisch, Japanisch, Deutsch
• Südkorea (KR): Geschrieben in Koreanisch, Englisch – mit örtlicher Beratung prüfen
• Japan (JP): Geschrieben in Japanisch, Englisch – mit örtlicher Beratung prüfen
• Deutschland (DE): Geschrieben in Deutsch, Englisch – mit örtlicher Beratung prüfen